2025年9月，由贝施美自主研发的个性化基台及螺钉正式荣获美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册认证，标志着贝施美在全球医疗器械市场的持续拓展，进一步夯实了公司在国际市场的竞争力。

  国际市场 “加速器”

从中国品牌到全球标杆

FDA 510(k)认证，作为美国医疗器械上市的核心准入门槛，以其严苛的技术审查和临床验证著称，被全球众多国家和地区视为临床监管的黄金标准。

贝施美此次重磅获批FDA 510(k)认证，表明其个性化基台和螺钉在预期用途、技术特性及性能标准（涵盖生物相容性、机械性能等关键指标）均已符合美国市场的严格监管要求。该认证不仅是对公司技术创新能力、产品质量与合规体系的国际权威认可，也为产品进入美国乃至全球市场奠定了坚实基础，标志着贝施美国际化战略迈出关键一步。

贝施美个性化基台及螺钉

精工细琢 品质非凡

贝施美坚持创新智造，用技术创新实现自主研产，用专利成果，推动产品升级。贝施美个性化基台及螺钉具有广适配性，可匹配市面上95%的植体系统。产品采用高精度CNC多轴机床精密加工，达到微米级精度，媲美原厂配件；选用 Carpenter 五级钛材料，机械强度高达1000MPa，性能可靠。

  共赢未来

国际合作新机遇

助力合作伙伴

对于贝施美的海外及国内外单加工等合作伙伴而言，FDA认证不仅加速了市场准入进程，增强了市场竞争力与信任度，还丰富了产品线，为合作双方开辟了更广阔的发展空间。

赋能医疗机构

对于医院、门诊而言，贝施美产品的FDA认证意味着其安全性与有效性得到了严格审查与认可。这将有效降低决策风险，简化采购与管理流程，提升手术效率与效果，为患者带来更加优质的治疗体验。

造福患者群体

对于患者而言，贝施美产品提供了多样化选择，不仅具备卓越的治疗效果与体验，还具有良好的兼容性与稳定性。这将显著降低并发症风险（如螺丝松动、基台断裂等），提高治疗的长期成功率，为口腔健康保驾护航。

口腔全产业链布局

引领中国智造走向世界

贝施美是一家自主研产实现口腔全产业链覆盖的中国口腔智造品牌，产品涵盖种植系列、全瓷义齿材料及数字化口腔设备等产品，为口腔行业提供一站式解决方案。贝施美业务覆盖中国28个省市以及全球100+国家和地区，累计服务全球超过5000万患者。

展望未来，贝施美将持续以 “创新” 为发展引擎，锚定口腔医疗领域的技术前沿与市场需求，深化全产业链战略布局，引领中国智造走向世界，为全球口腔健康事业书写更辉煌的篇章。